Agintskip wegeret ek oanfragen foar smaakprodukten foar it net demonstrearje dat marketing fan dizze produkten passend soe wêze foar de beskerming fan folkssûnens
Tsjintwurdich kundige de US Food and Drug Administration oan dat it de marketing fan trije nije tabaksprodukten hat autorisearre, en markearde de earste set fan produkten foar elektroanysk nikotineleveringsysteem (ENDS) dy't ea troch de FDA wurde autorisearre fia it paad foar Premarket Tobacco Product Application (PMTA) .De FDA joech marketing oarders oan RJ Reynolds (RJR) Vapor Company foar har Vuse Solo sluten ENDS-apparaat en byhearrende tabak-smaak e-liquid pods, spesifyk, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, en Vuse Replacement Cartridge Oarspronklik 4,8% G2.As de RJR Vapor Company gegevens yntsjinne by de FDA dy't oantoand dat marketing fan dizze produkten passend is foar de beskerming fan folkssûnens, lit de autorisaasje fan hjoed dizze produkten legaal ferkocht wurde yn 'e FS.
"De autorisaasjes fan hjoed binne in wichtige stap om te garandearjen dat alle nije tabakprodukten de robúste, wittenskiplike premarket-evaluaasje fan 'e FDA ûndergeane.De gegevens fan 'e fabrikant litte sjen dat har produkten mei tabak smaak kinne profitearje fan ferslaafde folwoeksen smokers dy't oerskeakelje nei dizze produkten - itsij folslein as mei in signifikante fermindering fan sigarettenkonsumpsje - troch har bleatstelling oan skealike gemikaliën te ferminderjen, "sei Mitch Zeller, JD, direkteur fan 'e FDA's. Sintrum foar Tobacco Products."Wy moatte wach bliuwe mei dizze autorisaasje en wy sille de marketing fan 'e produkten kontrolearje, ynklusyf oft it bedriuw net foldocht oan alle regeljouwingseasken of as betroubere bewiis ûntstiet fan signifikant gebrûk troch persoanen dy't net earder in tabakprodukt hawwe brûkt, ynklusyf jeugd .Wy sille sa passend aksje nimme, ynklusyf it ynlûken fan de autorisaasje."
Under it PMTA-paad moatte fabrikanten oan it buro sjen litte dat ûnder oare marketing fan it nije tabakprodukt passend wêze soe foar de beskerming fan 'e folkssûnens.Dizze produkten waarden fûn om oan dizze standert te foldwaan, om't, ûnder ferskate wichtige oerwagings, it buro bepaalde dat dielnimmers oan 'e stúdzje dy't allinich de autorisearre produkten brûkten waarden bleatsteld oan minder skealike en potinsjeel skealike komponinten (HPHC's) fan aerosolen yn ferliking mei brûkers fan ferbaarnde sigaretten.De toksikologyske beoardieling fûn ek dat de aerosolen fan 'e autorisearre produkten oanmerklik minder giftich binne dan ferbaarnde sigaretten basearre op beskikbere gegevensfergelikingen en resultaten fan net-klinyske stúdzjes.Derneist beskôge de FDA de risiko's en foardielen foar de befolking as gehiel, ynklusyf brûkers en net-brûkers fan tabaksprodukten, en wichtiger, jeugd.Dit omfette resinsje fan beskikbere gegevens oer de kâns op gebrûk fan it produkt troch jonge minsken.Foar dizze produkten hat de FDA bepaald dat it potinsjele foardiel foar smokers dy't har sigarettengebrûk folslein of signifikant ferminderje, it risiko foar jongerein soe opweegje, op betingst dat de oanfreger folget post-marketing easken dy't rjochte binne op it ferminderjen fan eksposysje foar jongerein en tagong ta de produkten.
Tsjintwurdich hat de FDA ek 10 oarders foar marketingûntkenning (MDO's) útjûn foar gearomatiseerde ENDS-produkten yntsjinne ûnder it Vuse Solo-merk troch RJR.Fanwegen mooglike problemen mei fertroulike kommersjele ynformaasje, iepenbieret de FDA de spesifike smaakprodukten net iepenbier.Dizze produkten ûnder foarbehâld fan in MDO foar in premarketapplikaasje meie net wurde yntrodusearre of levere foar yntroduksje yn ynterstate hannel.Mocht ien fan har al op 'e merke wêze, dan moatte se fan' e merke wurde fuortsmiten of risiko hanthavenje.Winkeliers moatte kontakt opnimme mei RJR mei alle fragen oer produkten yn har ynventaris.It buro evaluearret noch de oanfraach fan it bedriuw foar menthol-smaakprodukten ûnder it merk Vuse Solo.
De FDA is derfan bewust dat de 2021 National Youth Tobacco Survey (NYTS) sawat 10 prosint fan studinten fan middelbere skoallen fûn dy't op it stuit e-sigaretten brûkten mei de namme Vuse as har gewoane merk.It buro nimt dizze gegevens tige serieus en beskôge risiko's foar jongerein by it beoardieljen fan dizze produkten.It bewiis joech ek oan dat, yn ferliking mei brûkers fan net-tabak-smaak ENDS-produkten, jonge minsken minder wierskynlik begjinne mei it brûken fan ENDS-produkten mei tabak en dan oerstappe op produkten mei hegere risiko, lykas ferbaarnde sigaretten.De gegevens suggerearje ek dat de measte jongerein en jonge folwoeksenen dy't ENDS brûke, begjinne mei smaken lykas fruit, snoep of munt, en net tabaksmaken.Dizze gegevens fersterkje it beslút fan 'e FDA om produkten mei tabak te autorisearjen, om't dizze produkten minder oansprekkend binne foar jongerein en it autorisearjen fan dizze produkten foardielich kin wêze foar folwoeksen ferbaarnde sigarettenbrûkers dy't folslein oerskeakelje nei ENDS of har sigarettenkonsumpsje signifikant ferminderje.
Derneist legt de autorisaasje fan hjoed strikte marketingbeperkingen op foar it bedriuw, ynklusyf beheiningen foar digitale advertinsjes lykas radio- en televyzjereklamebeperkingen, om it potensjeel foar jeugd bleatstelling oan tabakreklame foar dizze produkten sterk te ferminderjen.RJR Vapor Company is ek ferplichte om regelmjittich te rapportearjen oan 'e FDA mei ynformaasje oer de produkten op' e merke, ynklusyf, mar net beheind ta, oanhâldende en foltôge konsuminteûndersykstúdzjes, reklame, marketingplannen, ferkeapgegevens, ynformaasje oer hjoeddeistige en nije brûkers, produksje feroarings en neidielige ûnderfinings.
De FDA kin in marketingoarder útjûn ûnder it PMTA-paad ophâlde of ynlûke om ferskate redenen as it buro bepaalt dat de trochgeande marketing fan in produkt net mear "paslik is foar de beskerming fan 'e folkssûnens", lykas as d'r in wichtige tanimming fan jeugd inisjatyf.
Wylst de aksje fan hjoed de tabakprodukten yn 'e FS kin wurde ferkocht, betsjuttet it net dat dizze produkten feilich binne as "FDA goedkard."Alle tabaksprodukten binne skealik en ferslaavjend en dyjingen dy't gjin tabakprodukten brûke, moatte net begjinne.
Oanfragen foar in protte ENDS en oare nije achte tabakprodukten op 'e merke as fan 8 augustus 2016 waarden ferplichte om yntsjinne te wurden by FDA troch 9 septimber 2020. It buro hat aksje nommen op mear dan 98% fan 'e oanfragen yntsjinne troch dy deadline .Dit omfettet it útjaan fan MDO's foar mear dan ien miljoen smaak ENDS-produkten dy't genôch bewiis ûntbrekten dat it foardiel foar folwoeksen smokers dy't de smaakprodukten brûkten, de soarch foar folkssûnens soe oerwinne dy't troch de goed dokuminteare en oansjenlike berop fan 'e produkten foar jeugd soe oerwinne.Koartlyn pleatste FDA in foarbyld gearfetting fan MDO-beslút.Dit stekproef wjerspegelet net de beslútfoarming foar elke MDO-aksje nommen troch de FDA.
It buro sil trochgean mei it útjaan fan besluten oer oanfragen, as passend, en is ferplichte om te wurkjen om de hjoeddeistige merk oer te setten nei ien wêryn alle ENDS-produkten te keap te keap hawwe oantoand dat marketing fan it produkt "past is foar de beskerming fan 'e folkssûnens" ."
Post tiid: Jan-10-2022
